YY/T 0497 一次性使用無菌胰島素注射器針和活塞泄漏測試方案

隨著醫療技術的飛速發展，一次性使用無菌胰島素注射器作為糖尿病患者日常管理的重要工具，其質量和安全性直接關系到患者的健康。YY/T 0497-2018《一次性使用無菌胰島素注射器》標準為該類醫療器械的性能和測試方法提供了嚴格的規范，確保產品在抽吸和注射胰島素過程中的可靠性與安全性。濟南三泉智能科技有限公司研發的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀，憑借其先進的技術和多功能測試能力，成為檢測一次性使用無菌胰島素注射器符合YY/T 0497-2018標準要求的理想設備。

魯爾圓錐接頭綜合測試儀

YY/T 0497-2018標準關鍵要求解析

YY/T 0497-2018標準詳細規定了一次性使用無菌胰島素注射器的設計、制造和測試要求，適用于U-40（40單位/毫升）和U-100（100單位/毫升）胰島素注射器。以下是標準中與測試直接相關的核心要求：

1. 針泄漏測試（6.9.2）

• 正壓測試（附錄D）：在300kPa壓力下，注射器錐頭、針座或針與外套連接處30秒內不得有液滴滴落。

• 負壓測試（附錄E）：在抽取25%公稱容量并拉動芯桿至最大刻度15秒后，連接處不得出現連續氣泡（忽略最初5秒的氣泡）。

2. 活塞泄漏測試（6.9.3）

• 液體泄漏（附錄D）：通過活塞密封圈不得有水泄漏現象。

• 空氣泄漏（附錄F）：在88kPa負壓下，活塞密封圈不得有空氣泄漏，且壓力表讀數60秒內不得明顯下降，活塞與芯桿不得脫離。

3. 其他相關要求

• 魯爾圓錐接頭：注射器錐頭需符合GB/T 1962.1標準，確保連接的牢固性和密封性。

• 試驗用水：需符合GB/T 6682-2008規定的分析實驗室用水標準。

• 試驗報告：需記錄注射器規格、試驗日期及具體的泄漏或分離情況。

這些要求對測試設備的精度、操作便捷性和多功能性提出了高標準，而RJT-03S測試儀以其先進的設計應對這些挑戰。

RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀的技術優勢

魯爾圓錐接頭綜合測試儀

濟南三泉智能RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀專為醫療器械檢測設計，涵蓋了YY/T 0497-2018標準中涉及的多種測試需求。以下是其主要技術優勢與標準測試需求的契合點：

1. 多功能測試模式

RJT-03S支持漏液測試、漏氣測試、分離力測試、旋開扭矩測試、抗滑絲測試和應力開裂測試等多種模式，全面覆蓋YY/T 0497-2018標準的針泄漏和活塞泄漏測試要求。例如：

• 漏液測試：通過精確控制0-500kPa的水壓（精度0.5%FS），可模擬附錄D中300kPa的正壓測試條件，檢測注射器錐頭或針座連接處的液滴滴落情況。

• 漏氣測試：結合負壓測試功能，滿足附錄E和F中88kPa負壓條件下的空氣泄漏檢測，確保無連續氣泡或壓力下降。

• 分離力與扭矩測試：儀器可施加1-100N的軸向力（精度0.5%FS）和0.01-0.50Nm的扭矩（精度0.5%FS），精確驗證注射器錐頭與標準接頭的連接性能，符合D.1.1.2中27.5N軸向力和0.1N·m扭矩的要求。

2. 高精度與自動化操作

• 進口傳感器系統：確保測試結果的準確性和可重復性，滿足標準中對試驗數據的高精度要求。

• 一鍵化操作：內置程序自動判斷試驗結束及是否合格，簡化操作流程，提高檢測效率。

• 觸摸屏控制：直觀顯示軸向力、扭矩、內部水壓等關鍵參數，方便操作人員實時監控。

3. 數據管理與合規性

• 用戶分級權限管理：確保測試數據的完整性和規范性，符合醫療器械行業對數據可追溯性的要求。

• 數據存儲與打印：儀器可存儲多組測試數據并配備微型打印機，快速生成試驗報告，滿足附錄D、E、F中對試驗報告內容的要求（如注射器規格、試驗日期、泄漏情況等）。

• ISP在線升級：支持系統程序升級，提供個性化服務，確保設備長期符合最新標準。

4. 靈活的擴展性

通過更換不同夾具，RJT-03S可擴展至多種試驗項目，不僅適用于胰島素注射器，還能測試輸液器、導管等其他醫療器械的魯爾接頭性能，展現了其在醫療器械檢測領域的廣泛適用性。

魯爾圓錐接頭綜合測試儀

RJT-03S在YY/T 0497-2018測試中的具體應用

以下以YY/T 0497-2018標準中的關鍵測試為例，說明RJT-03S如何高效實施：

1. 針泄漏測試（附錄D與E）

• 正壓漏液測試

• 準備：將注射器錐頭與標準鋼制內圓錐接頭連接，施加27.5N軸向力和不超過0.1N·m扭矩（D.1.1.2）。RJT-03S通過高精度傳感器精確控制力值和扭矩。

• 測試：抽入超過公稱容量的水，調節至最大刻度，施加300kPa壓力30秒（D.2.6）。RJT-03S內置水壓控制系統可穩定輸出所需壓力，并通過觸摸屏實時監控是否有液滴滴落。

• 結果：儀器自動記錄并判斷是否符合“30秒內無液滴滴落"的要求，生成試驗報告。

• 負壓漏氣測試

• 準備：抽入25%公稱容量的水，密封接頭或針尖（E.2.1）。RJT-03S支持快速夾具更換，確保密封性。

• 測試：拉動芯桿至最大刻度15秒（E.2.5），觀察是否有連續氣泡。RJT-03S的負壓控制系統精確模擬88kPa條件，自動忽略最初5秒的氣泡。

• 結果：儀器記錄并輸出試驗報告，清晰列出是否觀察到連續氣泡。

2. 活塞泄漏測試（附錄D與F）

• 液體泄漏測試

• 測試：在300kPa正壓下，檢查活塞密封圈是否漏水（D.2.8）。RJT-03S通過高精度水壓控制和視覺檢測功能，確保無漏水現象。

• 結果：自動生成報告，記錄活塞處是否漏水。

• 空氣泄漏測試

• 測試：在88kPa負壓下，夾住芯桿并連接標準接頭，觀察壓力表讀數60秒內的變化（F.1.7）。RJT-03S的壓力精度（0.5%FS）確保測試結果可靠，同時檢查活塞與芯桿是否脫離。

• 結果：儀器生成詳細報告，記錄壓力變化和活塞狀態。

實際應用場景與優勢

RJT-03S測試儀不僅滿足YY/T 0497-2018標準的測試需求，還在實際生產和質檢中展現出顯著優勢：

• 生產企業：通過自動化、一鍵化操作，RJT-03S大幅提升檢測效率，降低人工操作誤差，確保產品出廠質量。

• 檢測機構：多功能測試模式和數據可追溯性滿足第三方檢測機構的嚴苛要求，試驗報告直接符合標準規定。

• 研發階段：高精度的力值、扭矩和壓力控制為產品設計優化提供可靠數據支持。

結論

YY/T 0497-2018標準為一次性使用無菌胰島素注射器的質量控制提供了嚴格的指導，而濟南三泉智能RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀以其高精度、多功能和自動化操作，成為實施該標準測試的理想選擇。無論是針泄漏、活塞泄漏還是連接性能測試，RJT-03S都能高效、精準地完成任務，為醫療器械行業的質量保障和患者安全提供強有力的技術支持。未來，隨著醫療器械標準的不斷升級，RJT-03S憑借其靈活性和可擴展性，將繼續在行業中發揮重要作用。

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