GB 18457 制造醫療器械不銹鋼針管標準

GB 18457 制造醫療器械不銹鋼針管標準

不銹鋼針管廣泛應用于輸液、采血等醫療操作中。在輸液過程中，醫生會將藥品或生理鹽水注射到病人的體內，以補充水分和營養物質。不銹鋼針管具有較細的直徑和尖銳的針頭，能夠減少對病人的痛苦和不適感。而且，不銹鋼針管的表面光滑，能夠減少對病人的損傷和刺激，確保治療的安全性。

一、醫療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試

  1.檢測目的：鋼性不合格的醫療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過程中有發生斷裂的危險，對病患造成二次傷害，而且國家也有標準要求醫療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測指標。

  2.參照標準：GB 18457-2015《制造醫療機械用不銹鋼針》

  3.檢測設備：醫療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02

  4.檢測方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于醫用針管剛性測試儀上，通過施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為 O.Olm， 調節好測試支架，使其跨距遵循標準要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標準要求彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應能滿足標準要求。

二、醫療器械用硬直不銹鋼針管韌性測試

  1.檢測目的：韌性不達標的醫用注射鋼針在使用過程中會出現針頭扎不透肌肉，針頭彎曲藥液撒出等問題。

  2.參照標準：GB 18457-2015《制造醫療機械用不銹鋼針》

  3.檢測設備：醫療器械用硬直不銹鋼針管韌性測試儀RXY-02,該儀器適用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管的韌性測定。廣泛應用于醫療器械廠家、質檢機構、研究所等單位。

 

4.實驗方法：將針管一端牢固地固定在夾具上，按表3規定調整被測針管所對應的的規定跨距荷選擇以下彎曲角度，正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。在規定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5Hz頻率，雙向施加力20次，目力觀察針管折斷情。

三、醫療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測試

  1.檢測目的：鋒利度高的醫療器械用硬直不銹鋼針管針可以減少病人的痛苦程度，縮小穿刺創面。

  2.參照標準：GB4506-84《針尖鋒利度和強度試驗方法》

  3.檢測設備:醫療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測試儀YYB-03

  4.實驗步驟：

  1）式樣應除去油污，注意保持原有針尖質量。

  2）強度試驗：將式樣固定于儀器上（針灸針的針尖露出固定夾具5毫米），針尖垂直作用于鋼塊，按照針尖穿刺鋒利度和強度實驗方法原理及標準規定的加力速度和加荷至各種產品標準中規定的數值（如下圖），保持5-10秒鐘后取出負荷。然后將式樣以5倍放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤；或用針尖在藥棉上拖拉，不帶出纖維。

  3）鋒利度實驗：將針尖垂直作用于夾具孔徑內的鋁箔平面，按照上圖中規定的加力速度和加載至針尖穿通鋁箔為止，所需的力應符合產品中標準的規定。

  4）每只針穿刺鋁箔三次，取其算術平均值。

  5）針尖刺穿電應接近與夾具孔徑中心，個刺穿孔在鋁箔上的間距應不小于直徑的3倍。

 

醫療器械用硬直不銹鋼針管是一種常見的醫療用具，關于不銹鋼針管的檢測設備醫療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02、醫療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測試儀YYB-3、醫療器械用硬直不銹鋼針管韌性測試儀RXY-02，濟南三泉智能科技有限公司均現貨供應。